激光产品FDA注册是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），旗下 CDRH 器械与辐射健康中心负责激光类辐射电子产品的安全管控，依据 21 CFR 1040.10、21 CFR 1040.11 法规管控激光辐射安全，防止激光对人眼、皮肤造成辐射伤害，出口美国市场的激光产品必须完成此项注册备案。FDA 不颁发实体证书，注册完成后分配 Accession Number（准入编号），作为美国清关、市场销售的合规凭证。
FDA 激光注册管控主要覆盖各类带激光发射的电子产品;
消费类激光产品：激光指示器、激光测距仪、激光水平仪、激光扫描条码设备、带激光的打印机；
工业类激光产品：激光雕刻机、激光打标机、激光切割设备、工业激光模组；
舞台娱乐类：舞台激光灯、投影激光设备； 医疗类激光产品：医美激光、手术激光设备（医疗用途激光除激光注册外，还需额外做医疗器械 510 (k) 申报）。
按照激光输出功率、波长、光束特性划分激光等级：Class1、Class1M、Class2、Class2M、Class3R、Class3B、Class4，等级越高，辐射风险越高，标签与安全结构要求越严格。
FDA 注册流程
1. 申请表
2. 产品规格书
3. BOM 物料清单
4. 激光标签
5. 激光安全报告IEC60825
首次注册后，后续每年9月1号前做年报注册
样品数量
无
认证周期
5个工作日
